Secteur Pharma
Intégrité de flacons, seringues, …
Préserver la stérilité est une priorité absolue dans l’industrie pharmaceutique.
Le CCIT (Container Closure Integrity Test, contrôle d’intégrité du contenant) est un passage obligatoire préconisé dans les GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication) avant de libérer un lot de production de médicaments.
La méthode classique de CCIT, le test au bleu de méthylène, présente quelques inconvénients majeurs :
- Fastidieux
- Long (résultats après 45 min selon ISO 8871-5)
- Destructif
- Sujet à interprétation humaine (probabiliste)
Ces aspects sont de moins en moins acceptables pour les sites de production, qui cherchent à éliminer tout gaspillage et veillent à une utilisation optimale de leurs ressources.
De plus, la FDA (Food and Drug Administration) recommande de privilégier des tests déterministes tels que listés dans USP 1207 (United States Pharmacopeia).
Nos instruments de la gamme « F » utilisent les méthodes « pressure decay et vacuum decay », qui font partie de ces recommandations.
Ils offrent en effet des avantages importants :
- Pas d’influence humaine
- Non ambigu: Conforme / Non Conforme (déterministe)
- Rapide (5 - 30 secondes)
- Facile d'emploi
- Non destructif
…tout en permettant une meilleure précision, permettant de respecter des normes exigeantes comme l’ASTM F2338-09.
Ces instruments offrent une excellente ergonomie, sans effort pour l’opérateur/opératrice, permettant un chargement/déchargement rapide et facile, d’une pièce à la fois ou par 5.
La corrélation avec le test au bleu de méthylène peut être établie à l’aide de Fuites Étalons. Les spécialistes d’ASC Instrument peuvent conseiller, voire se charger de ce type d’études.
Intégrité de sachets, poches, sacs, …
Les conteneurs flexibles sont utilisés pour conditionner des composants, des matières en vrac, des liquides, etc., ainsi que des dispositifs médicaux, tels que cathéters etc. L’intégrité de ces enveloppes souples est primordiale dans ce contexte, elle doit être préservée jusqu’au point d’utilisation des produits.
Nous avons mis au point une méthode de test non destructif performante, applicable à une large gamme de conditionnements, allant de petits sachets et stick packs de quelques centimètres à de grandes enveloppes souples telles que les betabags.
Notre gamme « S » permet de choisir l’instrument le mieux adapté aux dimensions du produit à tester.
