TEST CCIT POUR FLACONS - Contrôle d’étanchéité non destructif
Fiche Produit
Documents de référence
USP 1207
Ce chapitre de la United States Pharmacopea fournit un aperçu des différentes méthodes de contrôle d’intégrité des conditionnements, probabilistes et déterministes. Il liste le pour et le contre de chaque méthode et permet de choisir la méthode qui convient le mieux à chaque cas de figure.
21 CFR par 11
Ce texte préconise les différentes précautions à respecter afin de sécuriser le traitement et la sauvegarde des données sous forme électronique.
ASC 7400F - Test flacon, seringue, ampoule, cryotube…
L’ASC 7400F est un instrument de contrôle d’intégrité pour le test des conditionnements rigides, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). Le contrôle se déroule sans porter atteinte au contenant ou au produit, sans risque de contamination, dans des conditions déterminées et sans pouvoir être influencé par l’opérateur.
L’ASC 7400F a été conçu pour remplacer les tests de contrôle d’intégrité traditionnels par une alternative déterministe et non destructive. Sa précision permet de mesurer des fuites inférieures aux fuites détectables au bleu de méthylène.
De surcroît, l’instrument permet d’effectuer ce contrôle en une dizaine de secondes, un gain de temps important par rapport aux tests classiques au bleu de méthylène.
Les méthodes de test
Les méthodes de test mises en œuvre par l’ASC 7400F sont pressure decay et vacuum decay.
Ces méthodes consistent en l’introduction du contenant dans une enceinte étanche, dans laquelle une pression ou dépression est ensuite créée.
La mesure de la variation (perte) de cette pression permet la détection de fuite.
En effet, en cas de défaut, une petite quantité d’air se déplacera à travers la fuite, ce qui fera varier la pression dans l’enceinte (le moule). La variation mesurée dépasse la limite programmée, et la pièce est déclarée Non Conforme.
Avantages
- Rapide
- Non dépendant de l’opérateur
- Résultats certifiés instantanément par Fuite Etalon interne
- Ergonomique
- Non destructif
- Mesure du niveau d’étanchéité
- Traçabilité des résultats
- Qualifications aisées
Témoins positifs
- Ces Pièces Etalons sont préparées à partir des pièces Client réelles
- Chaque Pièce Etalon est fournie avec son Certificat
- Elles permettent un contrôle rapide et simple de l’instrument
