TEST INTEGRITE BETABAG - Contrôle d’étanchéité non destructif
Fiche Produit
Documents de référence
USP 1207
Ce chapitre de la United States Pharmacopea fournit un aperçu des différentes méthodes de contrôle d’intégrité des conditionnements, probabilistes et déterministes. Il liste le pour et le contre de chaque méthode et permet de choisir la méthode qui convient le mieux à chaque cas de figure.
21 CFR part 11
Ce texte préconise les différentes précautions à respecter afin de sécuriser le traitement et la sauvegarde des données sous forme électronique.
ASC 7400BB - Test Betabag
L’ASC 7400BB est un banc de contrôle d’intégrité pour Betabags et enveloppes de très grande taille, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). Le contrôle se déroule sans porter atteinte au produit, dans des conditions déterminées et sans pouvoir être influencé par l’opérateur.
Capable de détecter des micro-fuites, l’ASC 7400BB permet le contrôle de Betabags vides, en sortie de production ou avant remplissage, pour valider l’intégrité de ces conditionnements à usage unique.
Dimensions enceinte : 1670 x 655 mm.
La méthode de test
Avantages
- Non dépendant de l’opérateur
- Capable de détecter défaults de quelques µm
- Ergonomique
- Compatible salle blanche
- Non destructif
- Mesure du niveau d’étanchéité
- Traçabilité des résultats
- Qualifications aisées
Témoins positifs
- Ces Pièces Etalons sont préparées à partir des pièces Client réelles
- Elles sont équipées d’un connecteur pour Fuites Etalons
- Chaque Pièce Etalon/Fuite Etalon est fournie avec son Certificat
- Elles permettent un contrôle rapide et simple de l’instrument
