Nous proposons de nombreux services liés au Contrôle d’Intégrité.
Qualifications QI/QO/QP
Nous proposons des services de Qualification dans le cadre de chaque projet de mise en place d’instrument, ou d’ajout d’un nouveau format à un instrument existant. Bien avant la livraison, nous préparons les documents nécessaires et vous les envoyons pour approbation. Ces documents sont ensuite la base pour la FAT (pré-réception dans nos locaux ) et les Qualifications lors de l’installation sur site. Vous voulez qualifier votre moyen de CCIT ?
Témoins positifs/négatifs
Tout process de contrôle doit être vérifié, à sa mise en place bien sûr, mais aussi après. Que ce soit pour respecter des procédures internes, des aspects réglementaires, ou encore lors des audits. Les Pièces Étalons sont essentielles dans cette démarche. ASC Instrument possède un grand savoir-faire dans l’équipement de pièces Client de Fuites Étalons, qui deviennent alors des Pièces Étalons, livrées avec Certificat, permettant de faire ces vérifications en toute objectivité et de standardiser celles-ci. En savoir plus sur les Pièces de Référence?
Études de Validation
Un instrument de contrôle doit être en mesure d’assurer la tâche que l’on lui confie : détecter de façon fiable tous les cas de défaut d’intégrité pouvant se produire en production. La performance du contrôle dépend de plusieurs facteurs :
- Expertise reconnue dans le domaine pharmaceutique
- Solutions sur-mesure adaptées à chaque besoin
- Engagement en faveur de l’innovation et de la durabilité
Études d’impact
Il arrive d’être obligé de modifier légèrement un paramètre de votre process validé, un changement d’article de conditionnement, de fournisseur de celui-ci, de niveau de remplissage,… Vous devez évaluer l’impact de ce changement sur le contrôle : faut-il adapter le paramétrage de l’instrument, le moule de test, les Pièces Étalons, … ? Nos experts sont là pour vous conseiller, et si nécessaire, effectuer une étude permettant de statuer sur ces questions, et, le cas échéant, préconiser les adaptations requises Vous voulez connaître l’incidence d’un changement sur votre CCIT?
Etalonnage/Maintenance
Nous assurons un service d’étalonnage et maintenance, permettant de maintenir votre instrument et ses étalons dans un état optimal pendant de nombreuses années. Nous proposons des Contrats de Maintenance sur mesure en fonction du matériel installé sur site. En savoir plus sur nos Contrats de Maintenance?
